FDA beviljar fast track för Mendus läkemedelskandidat vididencel i leukemi

Forskningsbolaget Mendus läkemedelskandidat vididencel har beviljats fast track av amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för behandling av akut myeloisk leukemi (AML).

Fast track-beteckningen är utformad för att underlätta utvecklingen och påskynda granskningen av läkemedel som avser att behandla allvarliga tillstånd och fylla ett otillfredsställt medicinskt behov. Statusen ger möjlighet till tätare möten och skriftlig kommunikation med FDA.

Beslut baseras på de tidigare kommunicerade resultaten från den kliniska studien ADVANCE II, som enligt bolaget visade lovande överlevnadsdata samt god säkerhetsprofil för vididencel som monoterapi vid AML.