Hamlet Pharma får godkänt av Tjeckien för utökad klinisk prövning

Forskningsbolaget Hamlet Pharma har fått sin ansökan om utökad klinisk prövning av Alpha1H för behandling av blåscancer godkänd av läkemedelsmyndigheten i Tjeckien. Det framgår av ett pressmeddelande.

Hamlet Pharma är i ett skede där de förbereder den kliniska behandlings-modellen för den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA och för EMA i Europa. Bolagets studier har visat att Alpha1H har kraftfulla dos-beroende effekter mot blåscancer efter en behandlingsomgång.

Bolaget prövar nu två behandlingsomgångar för att se hur substansen påverkar tumörutvecklingen på längre sikt. Behandlingen kommer att testas på ett mindre antal patienter och förväntas inte fördröja den regulatoriska processen.

Det nya tillståndet från läkemedelsmyndigheten i Tjeckien innebär att den kliniska utvecklingen kan fortsätta parallellt med dialogen med FDA och EMA.