Hansa Biopharma får tidsbegränsat marknadsgodkännande i Schweiz inom njurtransplantation
Bioteknikbolaget Hansa Biopharma meddelar att den schweiziska myndigheten för terapeutiska produkter (Swissmedic) beviljat tidsbegränsat marknadsgodkännande för Idefirix för vuxna patienter med en positiv korsmatchning mot ett tillgängligt organ från en avliden donator.
Högsensitiserade njurpatienter har tidigare haft begränsad tillgång till njurtransplantationer på grund av bristen på effektiva desensitiseringsbehandlingar. Oftast har enda alternativet varit dialys vilket under lång tid kan vara en tung börda för patienter genom försämrad hälsorelaterad livskvalité.
"Vi vill säkerställa tillgången till Idefirix för högsensitiserade patienter världen över som väntar på en potentiellt livsavgörande njurtransplantation och är nu glada över att vi utöver de redan erhållna marknadsgodkännandena i EU, Storbritannien och Israel även har fått godkännande i Schweiz", säger Søren Tulstrup, vd för Hansa Biopharma.
Ansökan ska ha baserats på data från fyra olika öppna, enarmade fas 2-studier där sensitiserade patienter behandlades med imlifidase inför njurtransplantation. Under 2021 genomfördes 362 njurtransplantationer i Schweiz varav 240 var från avlidna donatorer.
