Inhalation Sciences lämnar in dokument till FDA för validering av Dissolvlt
Inhalationsbolaget Inhalation Sciences har lämnat in en vitbok (whitepaper) till amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA som syftar till att validera dess in vitro-simulerade lungmodell DissolvIt. Det framgår av ett pressmeddelande.
Syftet är att Dissolvlt ska rekommenderas av FDA och i slutändan bli en ny standardforskningsmetod för forskning om inhalerade läkemedel i USA. Om det godkänns kommer FDA att samfinansiera projektet för upp till cirka 2,2 miljoner kronor på årsbasis i upp till två år.
Ett slutgiltigt beslut om godkännande av det inlämnade dokumentet väntas i september 2022.
- FDA:s tydliga engagemang för innovativ teknik som kan hjälpa till att sätta bättre riktmärken för förutsägbarheten, effektiviteten och i slutändan säkerheten hos nya terapier är enormt inspirerande. Vi är övertygade om att DissolvIt kan spela en viktig roll inom inhalationsforskning. Officiellt stöd från FDA skulle vara transformativt – för oss, för industrin men i slutändan också för inhalationspatienter. Vi är stolta över att ha lämnat in denna vitbok och ser fram emot att få feedback från FDA under de kommande månaderna. Utan tvekan skulle möjligheten att samarbeta med FDA vara historiskt för oss och naturligtvis för DissolvIt", kommenterar vd Manoush Masarrat.
