Medivir har genomfört ett pre-IND möte med FDA med positiv återkoppling

Forskningsbolaget Medivir har genomfört ett så kallat pre-IND-möte med det amerikanska läkemedelsverket FDA och erhållit positiv återkoppling på det IND-förberedande programmet för läkemedelskandidaten fostroxacitabine bralpamide, fostrox. Det är ett viktigt steg på vägen mot inlämnandet av en ansökan om att inkludera amerikanska studiecenter i framtida kliniska studier, skriver bolaget i ett pressmeddelande.

IND står för Investigational New Drug Application. Fostrox är en oralt administrerad leverriktad prodrog som för närvarande genomgår en fas 1/2a klinisk studie på framskridet hepatocellulärt karcinom, i kombination med pembrolizumab eller lenvatinib. 

Det huvudsakliga syftet med pre-IND-mötet var att diskutera det IND-förberedande programmet och identifiera eventuella behov av ytterligare data inför en IND-ansökan. Utifrån mötet med FDA och dess rekommendationer bedömer Medivir att man nu kan gå vidare med nästa steg i processen mot en IND-ansökan. Bolaget planerar att lämna in en IND-ansökan till den amerikanska myndigheten under 2023. En godkänd IND-ansökan är en förutsättning för att kunna utföra kliniska studier med en ny läkemedelskandidat i USA.