Neodynamics har ansökt om registrering av Neoneavia i USA

Medicinteknikbolaget Neodynamics har ansökt om registrering av Neoneavia i USA.

Produkten har sedan tidigare CE-godkännande i Europa och finns där i kliniskt bruk. "Genom att lämna in registreringsansökan för Neonavia i USA når Neodynamics ett viktigt delmål. USA är en potentiellt väldigt stor marknad för Neonavia och en USA-registrering är också en viktig kvalitetsstämpel för framtida samarbeten", säger vd Anna Eriksrud i en kommentar.

Hon bedömer att processen kommer att ta "ett antal månader".
Ansökan, som lämnas in efter dialogen med FDA, görs i form av en 510(k), vilket är ett mindre komplicerat förfarande än en ansökan om ett nytt läkemedel.