Ny utläsning krävs från Ascelia Pharmas fas 3-studie efter FDA-anvisning

Forskningsbolaget Ascelia Pharma kommer behöva en ny utläsning av bilderna från den registreringsgrundande fas 3-studien Sparkle med leverspecifika kontrastmedlet Orviglance, efter en anvisning från FDA. Det framgår av ett pressmeddelande.

Enligt den amerikanska läkemedelsmyndighetens utläsning visade studien på en hög variationsnivå i utvärderingen av bilder hos vissa läsare, vilket kräver en ny utvärdering av alla bilder av en ny grupp oberoende radiologer.

“Det är högst oväntat att vi inte kan dra slutsatser om effektiviteten av Orviglance baserat på bildutvärderingen av de förblindade läsarna på grund av den låga nivån av intraläsarinkonsistens för vissa av läsarna”, säger Magnus Corfitzen, vd på Ascelia Pharma.

Som en konsekvens kommer aktiviteter som inte är relaterade till den nya utläsningen att skjutas upp och kostnadsbesparande initiativ kommer att tas, skriver bolaget. En tidslinje och ekonomiska konsekvenser för slutförandet av den nya utläsningen kommer att kommuniceras i mitten av september. Bolaget håller idag en presentation och Q&A-session klockan 08.00.

Orviglance har sedan tidigare beviljats särläkemedelsstatus av FDA.