Sedana Medical redovisar blandade fas 3-resultat
Medicinteknikbolaget Sedana Medical presenterar blandade topline-resultat från den pediatriska fas 3-studien Isocomfort med sederingsprodukten Sedaconda.
Data visade på non-inferiority - inte sämre - för den 92 patienter stora analyspopulationen. Dock påvisades inte non-inferiority i den så kallade per protocol-analysen, då 7 patienter exkluderades.
"Dessa skilda resultat föranleder försiktighet i tolkningen. Sedana Medical kommer att analysera data ytterligare och avser att skicka in en variationsansökan till myndighet under andra halvåret", skriver bolaget i ett pressmeddelande.
Sedanas två syften med studien var att säkra en förlängd marknadsexklusivitet för den godkända behandlingen av vuxna och att få ett godkännande för sedering av barn som ventilatorvårdas inom intensivvård.
- Vi gläds åt att vara ett steg närmare en ansökan om ett utökat godkännande i Europa, och ser med försiktig optimism fram emot att sammanställa vår dossier och påbörja dialogen med behöriga myndigheter, säger Peter Sackey, medicinsk chef på Sedana Medical.
Efter en utförlig analys kommer Sedana Medical att ansöka om ett utökat godkännande i Europa för sedering av barn. I enlighet med myndighetens tidslinjer bör granskningen vara genomförd senast under H2 2024.
Sedana Medical är life science-investmentbolaget Lincs tredje största innehav och utgör knappt 9 procent av portföljen.
