Sedana Medicals tidsplan för USA-ansökan förskjuts med ett år

Medicinteknikbolaget Sedana Medical meddelar att tidsplanen för bolagets USA-ansökan justeras med ett år. Detta efter interaktion med amerikanska läkemedelsverket, FDA.

FDA har efterfrågat att bolaget inkluderar data på långtidseffekter i den kliniska studie-rapporten för bolagets kliniska program INSPIRE-ICU innan bolaget lämnar in ansökan om godkännande (New Drug Application, NDA).

"Detta förväntas förskjuta tidpunkten för inlämnande av ansökan med cirka ett år till Q1 2025, men förväntas inte ha någon betydande effekt på den totala kostnaden för det kliniska programmet", skriver Sedana Medical i ett pressmeddelande.

Sedana Medical avsåg att lämna in långtidsdata under NDA-utvärderingsperioden, eftersom merparten av dessa är av explorativ natur. FDA har nu fastställt att dessa data utgör en viktig del av deras utvärdering av behandlingen.

Den uppdaterade tidplanen tar inte hänsyn till möjliga fördelar av den Fast Track Designation som FDA beviljade tidigare i år.