Xvivo Perfusion ansöker om studiestart för sin hjärtteknologi hos FDA
Medicinteknikbolaget Xvivo Perfusion har ansökt till amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA om att få genomföra en klinisk studie avseende bolagets hjärtteknologi för maskinperfusion. Det framgår av ett pressmeddelande.
Mer specifikt är det en Investigational Device Exemption (IDE)-ansökan som skickats in. Bolaget har i förberedande möten och dialog med FDA bestämt inriktningen den kliniska prövningen som ansökan avser.
"Vi är mycket nöjda med planen för den kliniska prövningen som anges i IDE-ansökan. Vi känner att den på ett korrekt sätt återger tankesättet i Breakthrough Designation godkännandet och ser fram emot FDAs respons", kommenterar Jaya Tiwari, Xvivos Vice President Clinical & Regulatory Affairs, USA.
"Vi förväntar oss att våra diskussioner med FDA kommer att avslutas under första delen av 2022. Målet är att börja inkludera patienter för studien under sommaren. Detta kommer att ske på flertalet ledande amerikanska sjukhus som redan har utryckt ett stort intresse för att delta i studien. Vi kommer kunna föra mer detaljerade diskussioner kring studien när vi väl fått vår IDE-ansökan godkänd", avslutar Tiwari.
Xvivos hjärtteknologi är utvecklad för att bevara donatorhjärtan utanför kroppen med NIHP-teknologi, under transport, inför en transplantation.
