Xvivo Perfusion får Breakthrough Device Designation från FDA för Liver Assist
Medicinteknikbolaget Xvivo Perfusion har erhållit så kallad Breakthrough Device Designation från amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för sin leverteknologi Liver Assist. USA är den största transplantationsmarknaden i världen för lever.
"I linje med vår strategi att bli marknadsledande inom transplantation av abdominala organ har vi tagit ett beslut att kommersialisera vår teknologi för lever i USA. Beslutet från FDA att bevilja en breakthrough designation indikerar att det är en innovativ teknologi som har potential att vara bättre än rådande teknologier på marknaden idag. Liver Assist har använts kliniskt i mer än 10 år och är den mest använda produkten globalt för maskinperfusion av lever. På Xvivo tror vi på att förlänga livslängden på organ och därför ser vi väldigt mycket fram emot att introducera denna teknologi på den amerikanska marknaden efter att vi har fått ett godkännande från FDA”, säger vd Dag Anderson i ett pressmeddelande.
FDA:s Breakthrough Device Program har som mål att påskynda utvecklingen och prioritera den regulatoriska granskningen av vissa medicintekniska produkter vilka bedöms kunna ge effektivare behandling eller diagnos av livshotande eller irreversibelt försvagande sjukdomar eller tillstånd.
