Xvivo Perfusion får IDE-ansökan godkänd av FDA - kan dra igång studie

Amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har godkänt medicinteknikbolaget Xvivo Perfusions IDE-ansökan (Investigational Device Exemption) för sin hjärtpreservationsteknologi. Det framgår av ett pressmeddelande.

Godkännandet innebär att bolaget kan dra igång multicenterstudien Preserve för att utvärdera säkerhets- och effektivitetsdata som ska användas till stöd för ett Pre-Market Approval (PMA).

"Vi förväntar oss att den första patienten i USA kommer att inkluderas under sensommaren. Detta sker parallellt med att vi förbereder oss för inkluderingen av den sista patienten i den europeiska hjärtpreservationsstudien", säger Jaya Tiwari, Xvivos Vice President Clinical & Regulatory Affairs i USA.

Xvivos teknik gör det möjligt att bevara donatorhjärtat utanför kroppen under transport med hjälp av en kall syresatt perfusion.