Acarix går vidare med de tyska myndigheterna
Acarix meddelar att det tyska hälsovårdsministeriet har tillkännagivit att fonokardiografi för att utesluta kranskärlssjukdom har potential för allmän användning i Tyskland.
Den tyska gemensamma federala kommittén (G-BA) har angivit huvuddragen i de grundläggande delar en eventuell studie bör innefatta. Studien ska utföras av en oberoende vetenskaplig institution och enligt uppsatta riktlinjer från G-BA.
"Vägledningen från G-BA bekräftar det kliniska värdet och betydelsen av vår teknik och är resultatet av en ihärdig och konstruktiv dialog med myndigheterna under de senaste åren. Vägledningen från G-BA ger en tydlig riktning kombinerat med ett erkännande av vårt kliniska arbete hittills", säger Per Persson, vd för Acarix, i ett pressmeddelande.
Den exakta omfattningen och den slutliga utformningen av en sådan studie kommer att bestämmas inom kort. Resultatet av studien kan ligga till grund för ett godkännande för ersättning av fonokardiografi som en alternativ diagnostisk teknik för att utesluta stabil kranskärlssjukdom.
"Den kommersiella potentialen i Tyskland är betydande och vi ser värdet av kompletterande kliniska bevis till de ambitiösa program som vi redan bedriver. För att möta tidslinjerna för svar till G-BA avser vi att ha en intensiv dialog med viktiga intressenter för att definiera de mest relevanta kliniska slutpunkterna så att de är i enlighet med riktlinjerna från G-BA. Vi kommer att skicka in vårt svar till G-BA under senare delen av denna månad", fortsätter Per Persson.
Lars Johansson
[email protected]
Nyhetsbyrån Finwire
