Braincool erhåller uppdaterat certifikat GMP i Sydkorea
Medicinteknikbolaget Braincool har erhållit nytt uppdaterat certifikat GMP i Sydkorea för Braincool System efter genomförd revision av Ministry of Food and Drug Safety, MFDS.
Revisionen avslutades utan avvikelser. Det framgår av ett pressmeddelande.
Produkten Braincool System har varit marknadsgodkänd i Sydkorea sedan maj 2019, och erhöll försäkringsersättning under 2020. Produkten har lanserats i samarbete med bolagets distributör på marknaden, KCPMED.
I samband med det nya certifikatet har KCPMED lagt en order på förbrukningsartiklar om 300 000 kronor. En tidigare order om 20 BrainCool System, som tidigare har kommunicerats i september 2021, kommer nu att levereras under hösten.
Leveranser till Sydkorea förutsätter att produkterna är producerade inom 12 månader, vilket försenat denna order till Sydkorea, då produkter har behövt tas från den nya produktionsserien, uppger bolaget.
"Initialt kommer dock leveranser av nyproduktion av system fokusera på USA-marknaden, dels för inneliggande order, dels beroende på att en av våra stora kunder och samarbetspartners i utestående offerter och anbud kräver leveranstid på under 45 dagar under 2022", skriver bolaget.
