Egetis Therapeutics ansöker om marknadsgodkännande för Emcitate inom EU
Läkemedelsutvecklingsbolaget Egetis Therapeutics har ansökt om marknadsgodkännande för Emcitate för behandling av MCT8-brist hos den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA. Det framgår av ett pressmeddelande.
Ansökan baseras på effektdata från två studier med 86 patienter med MCT8-brist med behandling med Emcitate upp till 6 år.
Emcitate beviljades i somras särläkemedelsstatus av EMA för MCT8-brist. Läkemedlet kommer efter godkännande av EU-kommissionen att vara berättigat till tio års marknadsexklusivitet inom EU. Den genomsnittliga tiden det tar att granska ansökningar om marknadsgodkännande inom EU är cirka 13-14 månader.
