Episurf ska skicka in 510(k)-ansökan för Episealer Patellofemoral System till FDA

Medicinteknikbolaget Episurf Medical ska skicka in en 510(k)-ansökan för Episealer Patellofemoral System till amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Ansökan är redo för inskickning och förväntas att efter vissa administrativa moment lämnas in inom de närmaste dagarna. Det framgår av ett pressmeddelande.

Systemet består av två implantat för behandling av brosk- och benskador i knäleden.

"Det är glädjande att kunna skicka in Episurfs första 510(k) ansökan, och jag är stolt över vad teamet har åstadkommit i detta projekt. Vi kommer fortsätta att verkställa på detta spännande initiativ då vi går in i nästa fas, vilket inkluderar kommersiella förberedelser", säger Pål Ryfors, vd Episurf Medical.

Bolaget har tidigare kommunicerat att de förbereder för en kommersiell lansering av systemet i USA under 2022.