FDA har satt PDUFA-datum för Xspray Pharmas Dasynoc till den 31 juli

Forskningsbolaget Xspray Pharmas kompletterade NDA-ansökan för Dasynoc har nu fått ett PDUFA-datum av amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA, vilket är den 31 juli i år. Det framgår av ett pressmeddelande.

PDUFA-datumet hänvisar till det datum som FDA förväntas fatta sitt beslut om ett företags läkemedelsansökan.

”Med den nya tidslinjen som kommunicerats av FDA är jag glad att kunna bekräfta att planen ligger fast för att Xspray ska kunna lansera vår första produktkandidat Dasynoc den 1 september, såsom tidigare kommunicerats. Vi uppskattar FDA:s noggranna granskning av vår kompletterade ansökan och ser fram emot att ha ett nära samarbete med myndigheten inför PDUFA-datumet", säger vd Per Andersson.

Dasynoc är en amorf version av Dasatinib för behandling av blodcancersjukdomarna kronisk myeloisk leukemi och akut lymfatisk leukemi.