Integrum avser lämna in FDA-ansökan för OPRA vid överarmsamputationer H1 2024

Integrum har haft ett så kallat pre-submission möte med amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för att diskutera den regulatoriska vägen för OPRA Implant System vid överarmamputationer. Det framgår av ett pressmeddelande.

Integrum planerar att lämna in en Pre-Market Approval (PMA)-ansökan baserat på befintliga kliniska data. Sedan december 2020 har OPRA Implant System en PMA för behandling av amputationer över knähöjd.

"Vi tror att genom att samla in befintliga kliniska data har vi tillräckligt material för att lämna in en PMA-ansökan för användningen av OPRA Implant System vid överarmamputationer. Detta innebär att tiden för ett potentiellt marknadsgodkännande troligen kommer att minska kraftigt, utan behov av att finansiera ytterligare kliniska studier", säger Integrums vd Rickard Brånemark.

Bolaget avser att lämna in ansökan under första halvåret 2024.