Medfield Diagnostics flyttar fram inlämnandet av teknisk dokumentation
Strokespecialisten Medfield Diagnostics har beslutat att flytta fram inlämnandet av teknisk dokumentation till Intertek, IMNB, på grund av effekter från covid-19 pandemin. Det framgår av ett pressmeddelande.
Kliniska data har inte levererats enligt de prognoser som lämnats till bolaget och antalet patientdata är i nuläget inte tillräckligt för att kunna slutföra verifieringen av prestandan på algoritmen under oktober som tidigare meddelats.
De strokestudier som bland annat lämnar kliniska data för utveckling av prestandan i instrumentet MD100 Strokefinder har påverkats av direkta och indirekta faktorer relaterade till covid-19. Situationen på de sjukhus som arbetar med strokestudierna har varit ansträngd och därför har strokepatienter inte inkluderats i den omfattning som planerats. Det har varit svårt att hantera de patienter som kommit in till sjukhuset under pandemin och man har valt att inte utsätta dessa patienter för ytterligare påfrestningar, skriver bolaget.
När IMNB tar emot den tekniska dokumentationen måste den vara komplett. En komplett verifiering säkerställer tryggheten i prestandan i systemet. Medfield avser att meddela så snart de sista 15 patienterna i verifieringsarbetet har inkluderats.
