Pfizer/Astellas: CHMP ger positivt utlåtande om Xtandi
Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s rådgivande kommitté (CHMP) har givit ett positivt utlåtande för prostataläkemedlet Xtandi. Det skriver Astellas Pharma i ett pressmeddelande.
Givet som monoterapi eller i kombination med androgendeprivationsterapi (ADT) rekommenderas att Xtandi ska få en utökad indikation och godkännas för behandling av högriskpatienter som drabbas av biokemiskt återfall med icke-metastaserad prostatacancer, och som inte är lämpade för behandling med radioterapi.
Det positiva utlåtandet kommer nu granskas av EU-kommissionen som har behörighet att godkänna läkemedel för medlemsländerna i EU, samt Island, Norge och Liechtenstein.
EU-kommissionens beslut om marknadsgodkännande förväntas i juni 2024.
