TÜV SÜD upphäver temporärt Getinges CE-certifikat för Cardiosave
Medicinteknikbolaget Getinge meddelar att organet för certifieringstjänster, TÜV SÜD, upphäver temporärt CE-certifikatet för bolagets aortaballongpump, Cardiosave, med omedelbar verkan. Företaget har fått sex månader på sig att vidta korrigerade åtgärder. Den finansiella påverkan förväntas inte bli materiell för Getinge.
Getinge har tidigare kommunicerats att CE-certifikatet för Getinges dotterbolag Datascopes aortaballongpump Cardiosave återställdes av TÜV SÜD i juli 2023 efter ungefär tre månaders suspension på grund av brister som identifierats utifrån tillämplig reglering. Detta beslut förenades med villkor som måste uppfyllas av Getinge för att behålla CE-certifikatet. Certifikatet är obligatoriskt för leveranser av Cardiosave i länder som kräver CE-certifiering.
TÜV SÜD har nu utvärderat Getinges efterlevnad av villkoren och bedömt att de endast är delvis uppfyllda. TÜV SÜD har därför begärt att Getinge ska skynda på genomförandet av produktförbättringar och korrigerande säkerhetsåtgärder på fältet. Komponentbrist, som Getinge tidigare har kommunicerat om, är en av anledningarna till att tidslinjen för att genomföra förbättringar inte har uppfyllts.
TÜV SÜD har beslutat att omedelbart upphäva CE-certifikatet under sex månader. Under den här perioden, kommer Getinge inte att kunna förse kunder i länder som kräver CE-certifikat med aortaballongpumpar, vilka svarar för 100 miljoner kronor av Getinges årliga försäljning av Cardiosave.
TÜV SÜD:s beslut påverkar inte den redan installerade basen av Cardiosave. Detta betyder att produkter som redan finns på marknaden kan fortsätta att användas och maskiner som är under distribution kan levereras. Förbrukningsvaror och reservdelar till aortaballongpumpar påverkas inte av beslutet.
Samtidigt som arbete pågår för att återfå CE-certifikatet för Cardiosave, accelererar Getinge utvecklingen av nästa generation av produkten.
