Xspray rapporterar i linje med fjolåret - tror på FDA-godkännande för Dasynoc

Finwire / Börskollen

Publicerad: 14 Feb 08:54 Foto: Unsplash.com

Xspray Pharma

Forskningsbolaget Xspray Pharma redovisar som planerat ingen omsättning under fjärde kvartalet. Rörelseresultatet var i linje med fjolåret.

Rörelseresultatet blev -55,8 miljoner kronor (-55,6).

Resultatet före skatt var -54,5 miljoner kronor (-55,2).

Resultatet efter skatt blev -54,5 miljoner kronor (-55,2), och per aktie -1,85 kronor (-2,48).

Kassaflödet från löpande verksamhet uppgick till -32,6 miljoner kronor (-35,0).

Likvida medel uppgick till 166,3 miljoner kronor (120,2).

Efter periodens utgång har amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA satt ett PDUFA-datum för läkemedelskandidaten Dasynoc. Datumet, den 31 juli, är myndighetens egna deadline för godkännandeprocessen och beslut.

"Vi är övertygade om att FDA:s granskning kommer leda till att vi får godkännande för att marknadsföra Dasynoc som en förbättrad version av dasatinib för behandling av KML och ALL. Vi kommer nu fokusera helt på att säkerställa en framgångsrik marknadsintroduktion av Dasynoc", säger vd Per Andersson.

Xspray håller fast vid sin tidsplan om att lansera Dasynoc den 1 september.

Därutöver har bolaget haft positiva resultat i studien för XS003, som är bolagets amorfa, ickekristallina version av nilotinib.

"Resultaten visar en biotillgänglighet inom det önskade intervallet 80–125 procent i förhållande till Tasigna vid en betydligt lägre dosstyrka. Detta innebär att XS003 alltså matchar Tasigna vid lägre dos. Bolaget fortsätter utföra kvarvarande studier med målet att så snart studierna är avklarade lämna in ansökan om marknadsgodkännande för XS003 till FDA", säger Andersson.