Alligator Bioscience får särläkemedelsklassificering för mitazalimab från EMA

Bioteknikbolaget Alligator Biosciences huvudkandidat mitazalimab för behandling av bukspottkörtelcancer har erhållit särläkemedelsklassificering från den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA. Det framgår av ett pressmeddelande.

Mitazalimab är en monoklonal antikropp som binder CD40 och har potential att göra tumörer känsliga för kemoterapi samt att inducera immun-medierad tumöravdödning genom att aktivera dendritceller, B-celler och makrofager.

Kandidaten utvärderas för närvarande i OPTIMIZE-1, en öppen multicenter-studie i fas 2 som utvärderar kandidatens säkerhet och effekt.

För att kvalificera för EMA:s särläkemedelsklassificering måste ett läkemedel vara framtaget för att behandla, förhindra eller diagnostisera sällsynta, livshotande eller kroniskt försvagande sjukdomar som drabbar färre än fem av 10 000 personer i EU.

Därefter är de berättigade ekonomiska och rättsliga incitament, däribland en potentiell 10-årig marknadsexklusivitet i EU efter godkännande.

- Vi är oerhört nöjda med att EMA har beviljat mitazalimab särläkemedelsklassificering för behandling av bukspottkörtelcancer. Det är vår andra särläkemedelsklassificiering i år, efter FDA:s beslut att bevilja mitazalimab en ODD i maj, vilket innebär att mitazalimab nu har ett starkare kommersiellt skydd genom marknadsexklusivitet på dessa två viktiga marknader, säger Søren Bregenholt, vd på Alligator Bioscience.

OPTIMIZE-1 ligger fortfarande i fas att kunna rapportera toplinje-data tidigt under första kvartalet 2024, framgår det ytterligare.