Alligator Bioscience uppnår primärt effektmått i fas 2-studie med mitazalimab
Bioteknikbolaget Alligator Bioscience uppnådde det primära effektmåttet i fas 2-studien Optimize-1 med mitazalimab i första linjens behandling av spridd bukspottkörtelcancer. Det framgår av ett pressmeddelande.
I studien utvärderades säkerheten och effekten av mitazalimab (CD40-agonist) i kombination med kemoterapin mFolfirinox, hos patienter som inte tidigare behandlats med kemoterapi.
Resultaten från studien visar att det primära effektmåttet uppnåddes med en bekräftad Objective Respons Rate (ORR) på 40,4 procent. "Utfallet står sig väl i jämförelse med en ORR på 31,6 procent som rapporterats för en liknande patientpopulation som behandlats med enbart Folfirinox", skriver bolaget.
Disease Control Rate, DCR, var 79 procent.
Totalt utvärderades 57 patienter i studien.
Resultaten från studien visar också att Median Overall Survival (mOS), var 14,3 månader vid brytpunkten för analysen, att jämföra med 11,1 månader för standardbehandlingen Folfirinox, och för Nalirifox i den nyligen avslutade fas 3-studien Napoli.
Det uppmätta medianvärdet för Duration of Response är 12,5 månader, att jämföra med 5,9 månader med Folfirinox.
"Den oöverträffade duration of reponse är för oss en bekräftelse på att mitazalimab inducerar ett kraftfullt immunsvar, som leder till en betydligt förbättrad overall survival. Vid dagens datum är hälften av patienterna fortsatt kvar i studien och vi förväntar oss ytterligare förbättring av dessa lovande data", säger Søren Bregenholt, vd för Alligator Bioscience.
Enligt bolaget väntas man kunna inleda en fas 3-studie nästa år.
"Baserat på de data som tagits fram under studien Optimize-1 har FDA tillhandahållit vägledning och godkänt Optimize-1 som en fas 3-förberedande studie. Med anledning av det kan mitazalimab gå direkt vidare in i en global fas 3-studie, vilken Alligator förbereder sig att initiera tidigt 2025", står det.
