Astra Zeneca kämpar med datainsamling för vaccingodkännande i USA - WSJ
Brittisk-svenska läkemedelsjätten Astra Zeneca uppges ha svårigheter med att samla in all data som behövs för att erhålla regulatoriskt godkännande för sitt vaccin i USA. Det rapporterar Wall Street Journal med hänvisning till källor.
På grund av detta har bolaget meddelat amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, om att det kan behöva vänta till mitten av maj innan man lämnar in en ansökan om akut godkännande. Bolaget uppgav i mars att en sådan ansökan skulle bli inlämnad i mitten av april men detta har alltså uteblivit.
En källa sade att Astra Zeneca kämpar med insamlingen av data från fyra månader av vaccinationer i Storbritannien. Processen uppges vara tidskrävande. Datan som samlas in avser vaccinets effektivitet, virusöverföring och säkerhetsstatistik.
Astra Zenecas vaccin är idag godkänt i stora delar av världen men inte i USA. Där har bara de inhemska aktörerna Pfizer, Moderna och Johnson & Johnson (Janssen) fått grönt ljus för sina vaccin.
Astra Zenecas vaccin har kopplats till enstaka fall av blodpropp, ibland med dödlig utkomst. Det har gjort att vaccinet i vissa länder endast ges till personer över 65 år. Danmark och Norge är två länder som valt att helt sluta vaccinera befolkningen med Astra Zeneca på grund av blodproppsrisken.
