Astra Zenecas Imfinzi beviljas prioriterad granskning av FDA för behandling av gallvägscancer
Läkemedelsbolaget Astra Zeneca meddelar att kombinationen med Imfinzi och kemoterapi beviljats prioriterad granskning av amerikanska läkemedelsverket FDA för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad gallvägscancer.
Ställningstagandet från myndigheten baseras på resultat från fas 3-studien TOPAZ-1, som visade förbättrad total överlevnad jämfört med standardbehandling med endast kemoterapi.
Prioriterad granskning (Priority Review) ges till kandidater som skulle kunna innebära betydande förbättringar av säkerhet eller effektivitet av en behandling, diagnos eller förebyggandet av allvarliga tillstånd, jämfört med standardapplikationer. FDAs mål är att nå ett beslut inom 6 månader, jämfört med 10 månader som gäller för en standardgranskning.
Gallvägscancer är en grupp av sällsynta och aggressiva cancerformer som förekommer i gallgångarna och gallblåsan. Ungefär 23 000 personer i USA diagnostiseras med gallvägscancer varje år och endast cirka 5-15 procent av patienterna överlever mer än fem år, skriver bolaget.
Imfinzi är sedan tidigare godkänt för behandling av en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
