Astra Zenecas levercancerkandidat Tremelimumab beviljas prioriterad granskning av FDA
Läkemedelsbolaget Astra Zenecas läkemedelskandidat Tremelimumab har accepterats för prioriterad granskning i USA för patienter med icke-operabel levercancerindikationen HCC, i kombination med bolagets redan godkända behandling Imfinzi. Det framgår av ett pressmeddelande.
Ett besked från amerikanska läkemedelsverket kommer baseras på fas 3-studien Himalaya och väntas komma i fjärde kvartalet 2022. Imfinzi och tremelimumab beviljades särläkemedelsstatus (Orphan Drug Designation) i USA för behandling av HCC i januari 2020.
Prioriterad granskning (Priority Review) ges till kandidater som skulle kunna innebära betydande förbättringar av säkerhet eller effektivitet av en behandling, diagnos eller förebyggandet av allvarliga tillstånd jämfört med standardapplikationer. FDAs mål är att nå ett beslut inom 6 månader, jämfört med 10 månader som gäller för en standardgranskning.
Särläkemedelsbeteckning ges till läkemedel som riktar sig mot sällsynta sjukdomar, utan tillfredsställande godkänd behandling, som drabbar färre än 200 000 personer i USA, (cirka 6 fall av 10 000). Beteckningen innebär bland annat skatteavdrag för kliniska prövningar, avgiftsbefrielser hos FDA och sju års marknadsexklusivitet efter godkännande.
