Attana erhåller CE-IVD-märkning
Attana har erhållit CE-IVD-märkning hos Läkemedelsverket för immunalysen AVA SARS-CoV-2 IgG Immunoassay och det analytiska instrument Attana Cell 250. Det framgår av ett pressmeddelande.
CE-IVD-märkning är nödvändigt för företag såsom Attana om man önskar genomföra försäljning. Den nya märkningen gör att bolaget kan inleda såväl marknadsföring som försäljning av dessa produkter till kliniska laboratorier inom EU.
"Med denna CE-IVD-märkning har vi ett tydligt kvitto på att Attanas tekniska platform är minst lika relevant för avancerad diagnostik som den är för läkemedelsutveckling. Vårt samarbete med Linnéuniversitetet och Region Kalmar har redan resulterat i mycket intressant data, varav en del ligger till grund för denna certifiering. Vi kommer under sommaren och hösten fortsätta att utföra en stor mängd analyser för att bland annat titta på effekten av olika vaccin och immunrespons mot olika SARS-CoV-2 varianter. De kommande månaderna ser vi fram emot att vidareutveckla det kommersiella erbjudandet tillsammans med våra distributionspartners för att framgångsrikt introducera våra diagnostiska produkter på marknaden", säger Teodor Aastrup, vd för Attana, i en kommentar.
Attana tänker framöver att att bredda certifieringen med immunanalys av såväl helblod (från fingerstick) och blodplasma. Bolagets målsättning är att framgent även söka regulatoriskt godkännande för en kvalitetsbedömning av SARS-CoV-2 IgG-antikroppar baserat på Attanas instrument och testkit.
