Bioarctics partner Eisai påbörjar stegvis ansökan för marknadsgodkännande av lecanemab

Forskningsbolaget Bioarctics partner Eisai har påbörjat en så kallad rolling Biologics License Application, BLA, som är ett stegvis inlämnande av ansökan för marknadsgodkännande, till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för lecanemab (BAN2401) mot tidig Alzheimers sjukdom. Det framgår av ett pressmeddelande.

Lecanemab är en antikropp under utveckling som syftar till att minska aggregat av amyloid-beta (Aβ) (protofibriller) i hjärnan för behandling av tidig Alzheimers sjukdom.

Ansökan lämnas in för granskning under förfarandet för ett accelererat godkännande och är baserad på kliniska, biomarkör- och säkerhetsdata från fas 2b-studien med lecanemab mot tidig Alzheimers sjukdom och bekräftad Aβ-patologi.

Resultaten från fas 2b-studien visade en kraftfull reduktion av Aβ-plack i hjärnan och konsistent minskning av den kliniska försämringen över flera olika mätskalor.

Fas 3-studien med lecanemab mot tidig Alzheimers pågår och rekryteringen slutfördes i mars 2021 med 1 795 patienter.