Bioarctics partner Eisai slutför stegvis FDA-ansökan för lecanemab

Forskningsbolaget Bioarctics partner Eisai har slutfört den stegvisa registreringsansökan hos amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA om ett accelererat förfarande av antikroppen lecanemab (BAN2401) för behandling av tidig Alzheimers sjukdom med bekräftad amyloidpatalogi i hjärnan. Det framgår av ett pressmeddelande.

I samband med att FDA formellt accepterar att den inlämnade ansökan är komplett har Bioarctic rätt till en milstolpebetalning på 15 miljoner euro, motsvarande 160 miljoner kronor.

Den inlämnade ansökan för accelererat godkännande är baserad på datan från fas 2b-studien. För närvarande pågår en fas 3-studie med lecanemab, Clarity AD, vars resultat kommer att presenteras under hösten.

Beroende på resultaten av Clarity AD kan Eisai komma att lämna in ansökan till FDA om ett fullständigt godkännande av lecanemab före slutet av det första kvartalet 2023.