Bioarctics partner lämnar in tilläggsansökan för Leqembi till FDA för underhållsbehandling

Forskningsbolaget Bioarctics partner Eisai har lämnat in en tilläggsansökan för månatlig intravenös underhållsbehandling med läkemedlet Leqembi (lecanemab-irmb) till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Det framgår av ett pressmeddelande.

Tilläggsansökan baseras på modellering av observerade data från flera kliniska studier med lecanemab; fas 2b-studien och dess öppna förlängningsstudie samt av fas 3-studien Clarity AD och dess öppna förlängningsstudie.

Enligt Bioarctic syftar underhållsbehandlingen till att upprätthålla en effektiv läkemedelskoncentration för att rensa bort skadliga protofibriller av amyloid beta. Den kommer att genomföras genom att patienter som avslutat initieringsfasen med behandling varannan vecka ska fortsätta att med en månatlig intravenös underhållsbehandling.

Leqembi är godkänd i USA för behandling av Alzheimers sjukdom hos patienter med mild kognitiv störning eller mild demens på grund av Alzheimers sjukdom.