Bioinvents BI-1206 får särläkemedelsstatus av FDA för behandling av follikulärt lymfom
Läkemedelsbolaget Bioinvents läkemedelskandidat BI-1206 har beviljats särläkemedelsstatus av amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för behandling av follikulärt lymfom (FL); den vanligaste typen av långsamväxande non-Hodgkins lymfom. Det framgår av ett pressmeddelande.
FDA ger särläkemedelsstatus för att stödja utvecklingen av läkemedel mot sällsynta sjukdomar som drabbar färre än 200 000 personer i USA. Statusen innebär fördelar såsom marknadsexklusivitet vid godkännande, undantag för ansökningsavgift till FDA för marknadsföringstillstånd och skattelättnader för kliniska prövningar.
"Särläkemedelsstatus för BI-1206 i follikulärt lymfom är ytterligare ett viktigt steg framåt i utvecklingen av vår ledande läkemedelskandidat. De nya kliniska data som vi presenterade nyligen visar tydligt att BI-1206 kan återställa svaret på rituximab hos patienter som har få behandlingsalternativ, med särskilt imponerande resultat i follikulärt lymfom. Vi ser fram emot att fortsätta att driva denna anti-FcγRIIB-antikropp genom den kliniska utvecklingen med målet att bättre kunna tillgodose behoven hos denna patientpopulation", kommenterar Martin Welschof, vd Bioinvent.
BI-1206 har sedan januari 2019 särläkemedelsstatus från FDA för behandling av mantelcellslymfom (MCL).
