Brainstorm Cell Therapeutics rasar efter att FDA inte accepterat bolagets ansökan för ALS-behandling

Brainstorm Cell Therapeutics rasade som mest 60 procent efter att amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA inte accepterat att ta emot bolagets godkännandeansökan för sin kandidat mot neurologiska sjukdomen ALS. Aktien har återhämtat sig något och handlas nu ner 45 procent.

Samtidigt har myndigheten indikerat att bolaget kan begära ett typ A-möte för att diskutera vidare, något Brainstorm tänker göra. Ansökan backades upp av data från fas 3-studien Nurown.

Tidigare i september godkände FDA Amylyx Pharmaceuticals ALS-behandling Relyvrio. Godkännandet baserades på resultat från en enda, placebokontrollerad studie av 137 vuxna. Det fanns dock oro för hur effektivt Relyvrio verkligen är och till och med FDA medgav detta i ett sammanfattande memorandum som följde efter godkännandet, men valde ändå att godkänna med anledning av det stora omötta behovet.

Svenska forskningsbolaget Bioarctic har ett projekt (ND3014) mot ALS som befinner sig i preklinisk fas.