Calliditas Nefecon beviljas snabbspår i Taiwan och Sydkorea
Både Taiwans och Sydkoreas läkemedelsmyndigheter kommer att utreda läkemedelsbolaget Calliditas njurläkemedel Nefecon under ett accelererat förfarande. Det meddelar bolagets partner Everest Medicines, som fokuserar på Kina och andra delar av Asien, i ett pressmeddelande.
Beskedet kommer möjliggöra en ansökan om godkännande för Nefecon baserat på topplinjeresultaten från del A av fas 3-studien NefIgArd. De resultaten publicerades i Kidney International i oktober.
"Medan primär IgAN har mycket högre prevalens i Asien än på andra håll i världen, finns det inga etablerade behandlingar för patienter som lever med det kroniska tillståndet, vilket understryker det betydande och akuta otillfredsställda behovet av denna innovativa medicin", kommenterar Everest Medicines vd Rogers Yongqing Luo.
I juni 2019 ingick Calliditas ett licensavtal med Everest för att utveckla och kommersialisera Nefecon i kinesiska regionen samt Singapore. Detta avtal utökades till att omfatta Sydkorea i mars 2022.
Tidigare denna månad accepterade Kinas läkemedelsmyndighet en godkännandeansökan för Nefecon. Vid godkännande kommer Nefecon bli tillgängligt för cirka 5 miljoner IgAN-patienter i landet. I december 2020 beviljade myndigheten Breakthrough Therapy Designation för Nefecon för behandling av IgAN.
Nefecon är godkänt och marknadsförs i USA under namnet Tarpeyo och i EU som Kinpeygo.
