Cereno Scientific ansöker om utökad tillgång för CS1 hos FDA
Forskningsbolaget Cereno Scientific har skickat in en ansökan om utökad tillgång, även kallat "compassionate use", till amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA gällande läkemedelskandidaten CS1.
Ansökan skickas in som en förlängning av den pågående fas 2-studien som utvärderar CS1 i pulmonell arteriell hypertension, PAH, vilket är en sällsynt sjukdom. Ansökan kommer initialt vara begränsad till patienter som har slutfört fas 2-studien.
Utökad tillgång innebär att en patient med en allvarlig eller omedelbart livshotande sjukdom kan få tillgång till ett läkemedel under utveckling för behandling utanför en klinisk studie, när inga jämförbara eller tillfredsställande alternativa behandlingsalternativ finns tillgängliga.
"Jag är mycket nöjd att kunna rapportera att vi nu har skickat in vår begäran till FDA för utökad tillgång till vår innovativa läkemedelskandidat CS1. Genom denna åtgärd hoppas vi att ytterligare kunna utöka Cerenos stöd och bidrag till patienter med den sällsynta sjukdomen PAH. Initiativet att ansöka om 'compassionate use' för CS1 föranleddes av en prövare som deltog i fas II-studien och jag är tacksam till vårt team och våra medarbetare som har arbetat hårt de senaste månaderna för att nå hit", uppger vd Sten R Sörensen i en kommentar.
Han fortsätter.
"I väntan på ett godkännande från FDA har vi genomfört förberedelser för att säkerställa att patienter som har genomgått den pågående fas II-studien inte kommer att uppleva något, eller så kort som möjligt, behandlingsuppehåll med CS1. Sådana förberedelser inkluderar att se till att CS1 är lätt tillgängligt omedelbart för kvalificerade patienter och att läkemedlet kommer att vara tillgängligt under en längre behandlingsperiod."
En utökad tillgång skulle innebära att Cereno Scientific får in mer data under längre tid, vilket är mycket viktigt i studier.
