Cereno Scientific försenar topline-resultat för CS1 till tredje kvartalet
Forskningsbolaget Cereno Scientific väntas presentera topline-resultat från fas 2-studien av CS1 vid pulmonell arteriell hypertension (PAH) under tredje kvartalet, istället för som tidigare angivet under andra kvartalet. Det framgår av ett pressmeddelande.
Justeringen av tidslinjen beror på en längre uppstartsfas för de två nya klinikerna än vad som tidigare beräknats.
Vidare meddelar bolaget att programmet för utökad tillgång (EAP), vilket godkändes av amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA i slutet av januari, fortlöper enligt plan.
"Prövare indikerar att nära två tredjedelar av patienterna, som har slutfört studien eller för närvarande står på behandling, bedöms vara intresserade av fortsatt tillgång till CS1 efter studiens avslutande", skriver Cereno Scientific.
"Då prövare bekräftar ett intresse från en majoritet av patienterna på sina kliniker för fortsatt tillgång till CS1 efter studiens avslutande, initierar vi tillverkning av CS1 i större kvantiteter, så kallad scale-up manufacturing, i samarbete med CordenPharma, för att säkerställa snabb tillgång och långsiktig tillgänglighet av CS1 för EAP och som förberedelse för den pivotala studien", säger Sten Sörensen, vd för Cereno Scientific.
