Eisai börjar lämna in data för lecanemab i Japan
Forskningsbolaget Bioarctics partner Eisai har påbörjat inlämning av data för läkemedelskandidaten lecanemab till japanska läkemedelsmyndigheten PMDA, i enlighet med systemet för förhandsgranskning (prior assessment consultation). Det framgår av ett pressmeddelande.
Syftet med systemet för förhandsgranskning är att kunna identifiera och lösa eventuella frågeställningar innan ansökan lämnas in, för att på så sätt kunna förkorta handläggningstiden.
Bolaget tillhandahåller nu PMDA med pre-kliniska data för lecanemab. För tillfället pågår fas 3-studien som undersöker lecanemab som behandling av tidig Alzheimers sjukdom. Data från den ska också lämnas in till PMDA.
Eisai förväntar sig data från Clarity-studien under hösten 2022 och baserat på resultaten av studien planerar de att ansöka om tillverknings- och marknadsföringsgodkännande i Japan senast i slutet av mars 2023.
