Eisai förväntar sig EU-beslut för Bioarctics lecanemab under Q2

Forskningsbolaget Bioarctics partner Eisai har idag meddelat att Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga rådgivande grupp kommer att sammanträda för att diskutera ansökan om marknadsgodkännande för lecanemab (produktnamn Leqembi). Det framgår av ett pressmeddelande.

Ansökan granskas för närvarande av EMA och mötet för den rådgivande gruppen förväntas äga rum under det första kvartalet i år.

Eisai förväntar sig att ett beslut om marknadsgodkännande kommer under andra kvartalet i år, om ett yttrande från kommittén för läkemedel för humant bruk (CHPM) mottagits senast den 31 mars, efter diskussionen inom den rådgivande gruppen.

För närvarande förbereder Bioarctic och Eisai en gemensam kommersialisering i de nordiska länderna i väntan på europeiskt godkännande. Globalt samarbetar Eisai med Biogen avseende marknadsföring och kommersialisering av produkten.

Bioarctic, som är upphovsmakare till Leqembi, har licensierat ut antikroppen till Eisai i utbyte mot milstolpsbetalningar och royalty på försäljning. Eisai har i sin tur ett alzheimersamarbete med amerikanska Biogen där såväl kostnader som eventuella vinster för antikroppen delas lika.