FDA accepterar Astra Zenecas licensansökan för datopotamab deruxtecan

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har accepterat läkemedelsbolaget Astra Zenecas biologiska licensansökan, BLA, för datopotamab deruxtecan (Dato-DXd). Det framgår av ett pressmeddelande.

Ansökan avser användningen av datopotamab deruxtecan på patienter med tidigare behandlad metastaserad HR-positiv, HER2-negativ bröstcancer. Ansökan är baserad på resultaten från fas 3-studien Tropion-Breast01.

"Om datopotamab deruxtecan godkänns har det potential att ge dessa patienter ett effektivt och bättre tolererat alternativ till konventionell cellgiftsbehandling", kommenterar Susan Galbraith, Executive Vice President, Oncology R&D, på Astra Zeneca.

Datopotamab deruxtecan är gemensamt utvecklad av Astra Zeneca och Daiichi Sankyo.

I pressmeddelandet anges det också att en ytterligare BLA för datopotamab deruxtecan baserad på resultaten från fas 3-studien Tropion-Lung01 är under granskning i USA för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer, som har fått tidigare systemisk behandling.