FDA beviljar Cereno Scientifics ansökan om utökad tillgång för CS1
Forskningsbolaget Cereno Scientifics ansökan hos amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA om utökad tillgång, även kallat "compassionate use", för läkemedelskandidaten CS1 vid pulmonell arteriell hypertension (PAH), har beviljats. Det framgår av ett pressmeddelande.
Godkännandet kommer i kölvattnet av positiva rapporter som framkommit från fas II-studien.
Utökad tillgång innebär att en patient med en allvarlig eller omedelbart livshotande sjukdom kan få tillgång till ett läkemedel under utveckling för behandling utanför en klinisk studie, när inga jämförbara eller tillfredsställande alternativa behandlingsalternativ finns tillgängliga.
"Detta är en viktig milstolpe på vår väg mot att göra skillnad för patienter med den dödliga sällsynta sjukdomen PAH. Jag är mycket nöjd över att vi nu har fått FDA:s godkännande för utökad tillgång till CS1 och gläder mig åt de patienter som nu kommer att kunna fortsätta få behandling med CS1 och därigenom få potentiella kliniska fördelar", kommenterar vd Sten Sörensen.
