Hansa Biopharma har klart designen för en USA-baserad randomiserad kontrollerad imlifidase-studie
Bioteknikbolaget Hansa Biopharma har klart designen för en USA-baserad randomiserad kontrollerad imlifidase-studie i högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Det framgår av ett pressmeddelande.
Den första patienten förväntas inkluderas under andra halvåret och resultaten väntas leda till en BLA-ansökan (Biologics License Application) under det första halvåret 2024.
"Vi är glada över att nu gå vidare med denna studie som kan stödja en BLA-ansökan i USA enligt förfarandet för accelererad ansökningsprocess", säger Hansa Biopharmas vd Søren Tulstrup i en kommentar.
Syftet med imlifidase-studien är att undersöka imlifidase som en potentiell desensitiseringsbehandling för att möjliggöra njurtransplantationer för dessa patienter inom ramen för det amerikanska systemet för tilldelning av njurar. I studien kommer 64 högsensitiserade njurpatienter att inkluderas.
