Hansa Biopharmas imlifidase uppnådde primära målet i fas 2-studie
Bioteknikbolaget Hansa Biopharma meddelar att läkemedelskandidaten imlifidase uppnådde primära endpoint i fas 2-studien 16-HmedIdeS-12 på patienter med antikroppsmedierad transplantatavstötning (AMR) efter en njurtransplantation.
Det primära målet var den maximala minskningen av DSA-nivån (donatorspecifika antikroppar) vid vilken som helst tidpunkt under de första fem dagarna efter behandlingsstart.
Resultaten från studien visar att imlifidase signifikant reducerade DSA under de första fem dagarna av behandlingen, framgår det av ett pressmeddelande.
Patienter som behandlades med imlifidase uppvisade en statistiskt signifikant minskning av DSA med 94,4 procent jämfört med en minskning på 35,6 procent hos patienter som fick standardbehandling (plasmabyte, eller PE). DSA-nivåerna återgick därefter till cirka 70 procent av den ursprungliga nivån i båda behandlingsgrupperna.
Sekundär endpoint var att undersöka njurfunktionen efter behandlingen. På grund av patientpopulationens heterogenitet var studien inte utformad och hade inte tillräcklig statistisk styrka för att kunna visa en signifikant skillnad på sekundära slutpunkten, skriver Hansa.
