Isofol Medical får FDA-avslag om justering av analys av Agent-studiens sekundära effektmått
Isofol Medica uppger att amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har avslagit dess förfrågan om att få justera analysen av Agent-studiens sekundära effektmått 300 händelser av progressionsfri överlevnad, PFS.
Beskedet innebär att FDA kommer att analysera studieresultaten baserat på nuvarande censureringsreglerna för den primära analysen av PFS.
”Beskedet kan innebära en försening av top-line-resultaten av arfolitixorin i avancerad kolorektalcancer. Just nu analyserar Isofol alternativen för att hantera erhållen feedback och vilken påverkan den får på på det PSF-relaterad effektmåttet. Agent-studiens primära effektmått, objektiv tumörprogression (ORR, overall response rate), påverkas dock inte. Studien fortsätter enligt plan”, skriver bolaget.
Pareto Securities kallar Isofols besked för ”en storm i en tekopp”, och påpekar att 300 PFS-händelserna är bara relevanta för att visa statistisk signifikans för det effektmåttet, något som aldrig varit studiens mål. Att bolaget fått ett avslag från FDA innebär att man får göra om analysen vilket skulle kunna påverka den potentiella lanseringstiden med några månader. Pareto upprepar köp.
