Obstecare väntas inte få delta program för snabbare regulatorisk process
Börskollen - Aktier, fonder och ekonominyheter

Börskollen

För dig med koll på börsen

Nyhet

Nyheter Finwire / Börskollen

Obstecare väntas inte få delta program för snabbare regulatorisk process

Medicinteknikbolaget Obstecare väntas inte få delta i STeP, en accelererad regulatorisk process för nya innovativa medicinska produkter. Det framgår av ett pressmeddelande.

Ansökan lämnades in till amerikanska läkemedelsverket FDA i juli och nu har man alltså fått svar.

- Det här betyder att vi förmodligen inte uppfyller kriterier för det nya programmet utan istället får göra ansökan enligt ursprungliga strategin med en DeNovo ansökan och få en FDA godkänd produkt. Vi har begärt ett möte med FDA för att klargöra vilka möjligheter vi har och vad vi eventuellt måste komplettera med. Vid diskussion med vår expertgrupp har vi fått indikationer på hur värdefull metoden skulle kunna vara som beslutstöd vid oxytocin-användning på amerikanska kliniker, dvs potential för AFL-metoden som screeningmetod vid alla förlossningar, inte bara värksvaga sådana, men det kräver förmodligen att vi kompletterar vårt underlag, säger Helena Liljedahl, vd för ObsteCare.

Börskollens app – Högt betyg ⭐⭐⭐⭐⭐ och 250.000 nedladdningar

Ladda hem

Vårt nyhetsbrev – Utvalda börsnyheter och heta investeringscase varje vecka

Prenumerera

Nyheter om Evolear

Läses av andra just nu

Innehåller annonslänkar. Investeringar innebär risk (se här)

Tips: 50% rabatt hos fondroboten Opti

Dags att komma igång med sparande? Fondroboten Opti erbjuder en populär spartjänst som är perfekt för regelbundet månadssparande. Just nu får nya kunder som använder Börskollens unika kampanjkod BORSKOLLEN50 automatiskt 50 % rabatt på Optis avgift i 3 månader!

STÄNG X
Populär sparapp – över 500 000 nedladdningar
Många och höga externa omdömen
Högst grad av diversifiering
Perfekt för regelbundet månadssparande
KOM IGÅNG

Nya kunder som använder Börskollens unika kampanjkod BORSKOLLEN50 får automatiskt 50 procent rabatt på Optis avgift i 3 månader

Populära ekonominyheter

Om aktien Evolear

Mer från Finwire / Börskollen

Vinnare & Förlorare

Börskollen använder själva TradingView för analys – prova du med (affiliatelänk)Analysera aktier här

Nyhetsbrev

Senaste nytt