Sedana Medical ansöker om pediatrisk indikation för Sedaconda
Medicinteknikbolaget Sedana Medical har lämnat in en Typ II-variation för att inkludera barn 3-17 år i den befintliga Sedaconda-indikationen för inhalationssedering av mekaniskt ventilerade patienter i Europa. Det framgår av ett pressmeddelande.
Ansökan är baserad på resultaten från IsoCOMFORT-studien. Studien hade två mål, varav det ena var att uppnå godkännande för sedering av mekaniskt ventilerade barn i intensivvård.
Typ II-variationer följer en standardprocess som innebär en utvärderingsperiod om 120 dagar plus upp till 150 dagar för att besvara frågor. Därmed förväntar sig bolaget att processen ska vara avslutad i tredje kvartalet 2024, varpå nationella godkännandeprocesser följer.
"Baserat på våra IsoCOMFORT-resultat hoppas vi erhålla ett godkännande så att dessa patienter kan ta del av fördelarna vi såg i studien, såsom lägre opioidbehov och kortare tid till extubation", kommenterar Johannes Doll, vd för Sedana Medical.
