Sedana Medical lämnar in IND-ansökan för kliniska studier i USA
Medicinteknikbolaget Sedana Medical har lämnat in en Investigational New Drug-ansökan (IND) till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA, med mål att inleda en registreringsgrundande klinisk fas 3-studie med bolagets Secondaprodukter i USA.
Bolaget siktar på en kombinationsregistrering av den medicintekniska produkten Sedaconda ACD och läkemedlet Sedaconda (isofluran) för inhalationssedering av mekaniskt ventilerade patienter på intensivvårdsenheter. Vidare liknar Studiedesignen SED001-studien som genomfördes i Europa och låg till grund för det europeiska godkännandet tidigare i år.
Vid en godkänd IND planerar bolaget att inleda patientrekrytering vid kvartalsskiftet Q1/Q2 2022, med målet att nå USA-godkännande 2024. Planen är att genomföra två studier, med totalt cirka 500 patienter.
"Vi är glada att kunna meddela att vi nu har lämnat in vår IND till FDA och att förberedelserna för vårt kliniska program i USA fortskrider enligt plan. Den amerikanska marknaden representerar vår största kommersiella potential och vi ser fram emot att erbjuda våra Sedaconda-produkter till intensivvårdspatienter i USA. För våra kliniska studier har vi rekryterat många av de mest välrenommerade centra i USA och vi ser fram emot att påbörja patientrekryteringen", säger Johannes Doll, vd för Sedana Medical.
