FDA:s förlängda granskning ger inte skäl till oro, Redeye upprepar Calliditas riktkurs
Att amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, valt att förlänga granskningen av Calliditas kandidat Nefecon mot IgAN ger inte skäl till oro. Däremot kommer det att ha en viss effekt på kostnader och potentiellt Calliditas fördel av att vara först ut (first mover advantage), skriver Redeye.
Medan analystjänsten anser att det är ovanligt att FDA förlänger granskningen, vilket inte sker ofta, är det samtidigt inte ”business as usual”, som gäller på myndigheten. Det är snarare så att myndigheten troligen i nuläget saknar kapacitet för att ta emot alla inlämningar och prioriterar vissa före andra. Detta märks genom att antalet förlängda granskningar har ökat på senare tid. Som exempel nämner Redeye Biogen med aducanumab som förlängdes till augusti men blev godkänd i juli.
FDA:s beslut påverkar inte Redeyes motiverade värde på 280 kronor för Calliditas under basscenariot.
Calliditas-aktien faller 22,7 procent på FDA-beskedet.
